二类医疗许可和备案有什么区别

二类医疗许可和备案是医疗行业中的两种重要资质，它们在管理类别、从事经营活动的要求和证书要求等方面存在明显的区别。

首先，管理类别方面，第三类医疗器械采用许可管理，而第二类医疗器械采用备案管理。这意味着经营第三类医疗器械的企业需要向相关部门提出许可申请，而经营第二类医疗器械的企业只需向所在地市级食品药品监督管理部门备案即可。

其次，从事经营活动的要求方面，申请经营许可的企业需要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般要求现场核查。而申请经营备案的企业则没有硬性的计算机信息管理系统要求，且申请过程中无需现场核查。此外，从事第三类医疗器械经营的企业还必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。

最后，证书要求方面，经营许可申请颁发的是《医疗器械经营许可证》，其有效期为5年，到期需要延续的需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废。而经营备案申请颁发的是《第二类医疗器械经营备案凭证》，此凭证长久有效，无需延续。

此外，这两者在监管上也有所不同，具体来说，对医疗器械经营备案和经营许可区别的归纳如下：

1．监管力度：许可的监管力度大于备案。

2．审核严格程度：许可的审核严格程度大于备案。

3．处罚措施：对于未取得许可或备案就开展相关业务的，会受到相应的处罚。

4．法律效力：许可证具有法律效力，而备案凭证不具备法律效力。

总的来说，二类医疗许可和备案在管理类别、从事经营活动的要求和证书要求等方面存在明显的区别。企业需要根据自身经营的医疗器械类别和实际情况选择相应的资质申请程序，确保合法合规地开展经营活动。

如果您在申请二类医疗许可或备案的过程中有任何的困难或不了解的地方，可以咨询华鑫峰的客服。18年行业经验，全流程代办服务，足不出户在家拿资质。百人资深顾问团队为您服务，帮您轻松省力开公司。