注册深圳医疗器械公司可以办理哪些资质?怎么办理

提问人: 匿名 浏览:227 2023/06/08 17:00

刘国柱

2023/06/10 09:48
注册深圳医疗器械公司需要办理以下资质:

  1. 营业执照:需要提供公司名称、注册资本、经营范围等材料,办理时间大约为1-3个工作日。
  2. 医疗器械生产企业许可证:需要提供企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产场地证明等材料,办理时间大约为3-6个月。
  3. 医疗器械经营备案凭证:需要提供企业经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明等材料,办理时间大约为1-2个月。
  4. 医疗器械注册证:需要提供医疗器械产品注册申请表、医疗器械产品技术要求、产品说明书、产品性能指标、生产许可证等材料,办理时间根据产品类型不同而有所差异,一般为3-12个月。
  5. 医疗器械生产许可证:需要提供企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产场地证明等材料,办理时间大约为3-6个月。
  6. 医疗器械经营许可证:需要提供企业经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明等材料,办理时间大约为1-2个月。
以上是注册深圳医疗器械公司需要办理的资质,具体办理流程和所需材料可能因不同情况而有所不同,建议在办理前咨询专业人士或相关机构了解更详细的信息。

陈美帆

2023/06/09 14:46

您好,注册深圳医疗器械公司可以办理哪些资质主要看公司经营范围有没有这一项,一般医疗器械资质的都是后置许可,也就是说需要拿到许可证后才可以开始经营。现在主要是一二三类医疗器械许可证。目前三类办理条件如下:

办理条件:

(1)经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼的企业;
(2)主要人员:质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上(或主治医师以上职称);
注:含体外诊断试剂的,需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员;含植入和介入类医疗器械的,需 1 名医学相关专业大专以上学历人员;含角膜接触镜、助听器的,需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
(3)申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地;
3.1 经营场地:产权明晰、非住宅性质;
3.2 仓库:产权明晰、非住宅性质(20 平方米以上为好)。
(4)提供含法人在内至少四名大专以上专业人员(法人无特殊要求,其它人员
还需购买社保)
(5)医疗器械计算机管理软件

流程:(受理后30工作日)

洽谈合作--收集办理资料--企业实名核验--资料撰写--提交资料并审核--政府受理--准备场检文件及设备--场检辅导--陪同场检--下证


希望我的回答对您有所帮助,有更多疑问可直接向我提问或联系华鑫峰人士~!

蔡鸿荧

2023/06/09 09:06
注册深圳医疗器械公司需要办理以下资质:
  1. 医疗器械经营许可证:这是从事医疗器械经营活动的必备证件,需要在工商局办理。办理时需要提供企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明、生产或经营场所证明等材料。
  2. 第二类医疗器械经营备案凭证:这是从事医疗器械经营活动的必备证件,需要在工商局办理。办理时需要提供企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明、经营范围说明等材料。
  3. 医疗器械注册证:这是医疗器械产品的必备证件,需要在国家食品药品监督管理局办理。办理时需要提供产品注册申请表、产品技术要求、产品说明书、产品样品等材料。
  4. 医疗器械生产许可证:这是医疗器械生产企业的必备证件,需要在国家食品药品监督管理局办理。办理时需要提供企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、生产场所证明等材料。
  5. 税务登记证:这是企业的必备证件,需要在税务局办理。办理时需要提供企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、经营场所证明等材料。

以上是注册深圳医疗器械公司需要办理的资质证件。需要注意的是,不同类型的企业需要的证件可能会有所不同,具体可根据当地相关规定进行办理。此外,在办理过程中需要提供真实、准确、完整的材料,否则可能会被驳回申请或被列入经营异常名录。