办理二类医疗器械备案需要的时间为7-10个工作日。办理流程如下:
- 在食品药品监督管理部门提交备案资料,取得第二类医疗器械备案凭证。
- 在国家药品监督管理局网站上填报备案信息。
- 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交相关资料。
- 食品药品监督管理部门对提交的资料进行审核,符合规定的,发给备案凭证。
需要提交的资料包括:
- 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
- 营业执照(加盖企业公章的复印件)。
- 企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明。
- 经营(仓储)场地的有关证明。
- 医疗器械经营企业资格认可条件自查表。
- 企业人员的职位架构图和医疗器械的专业技术人员的身份证和职称证明文件。
- 企业人员的社会保险参保证明。
- 质量负责人的身份证和学历证明文件。
- 企业的固定办公地址和仓库的地址的租赁协议和房产证或租赁合同。
- 企业的联系方式和医疗器械的联系方式。
- 医疗器械的质量管理制度目录和医疗器械的目录和医疗器械的购销合同。
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医疗器械的说明书和合格证明文件。
费用大概是2000元-4000元不等
需要注意的是,具体需要哪些资料还需要根据当地食品药品监督管理部门的要求而定。