深圳医疗器械资质怎么办理

提问人: 匿名 浏览:482 2023/05/18 17:29

刘国柱

2023/05/26 11:13

您好,深圳医疗器械资质的办理需要以下步骤:

  1. 在深圳市内成立一家医疗器械公司,并配备传统岗位人员,如财务人员、销售人员、办公人员等。
  2. 确认公司的办公场所和配套设施,准备存储环境和设备,与相关人员签订合法合同并缴纳社保。
  3. 确认企业负责人和质量管理人的临床医学经验,以及专业指导、售后服务和技术指导能力。
  4. 满足条件后,向深圳市药监局提交申请办理深圳医疗器械经营许可证资质。

办理时间的长短取决于阶段周期内深圳市内申请办理医疗器械经营许可证的流水号数量,以及申请者的场地情况是否满足药监局的具体要求。如果场地条件不满足,需要进行一定程度的整改才有可能完成许可证的申请办理。

黄飞鸿

2023/05/24 09:40
您好,深圳医疗器械资质的办理需要以下步骤:
1.在深圳市药品监督管理局网站上注册企业账号。
2.根据网站上的办事指南,准备好申请材料,包括企业营业执照、固定办公场所和配套设施的相关证明文件、质量管理人员的学历和从业经验证明、专业指导人员的相关证明等。
3.在深圳市药品监督管理局网站上提交申请,并缴纳相关费用。
4.等待药监局进行现场审查,并进行整改。
需要注意的是,医疗器械资质的办理时间较长,主要取决于阶段周期内深圳市内申请办理医疗器械经营许可证的流水号数量以及申请者的场地情况是否满足药监局的具体要求。

林佳仪

2023/05/19 10:50
  医疗器械许可证属于后期审批,工商营业执照先办,经营范围上注明医疗器械销售。再办医疗器械经营许可证。

一、深圳医疗器械许可证办理流程:

1、向深圳书市级食品药品监督管理部门现场递交材料。

2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理。

3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正。

4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批。

5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可。

医疗器械用品

二、深圳办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:

1、营业执照有许可事项的经营范围。

2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

3、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。

4、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。

5、医疗器械经营质量管理体系文件。

6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。

7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。

深圳医疗器械许可证

三、深圳办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备的资料:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明。

目前深圳办理医疗器械许可证需要符合2014年6月1日修订的《医疗器械监督管理条例》以上就是解读的办理医疗器械许可证时,需要准备非常大量的资料。而在办理的时候还需要重重审批流程,所以深圳的企业办理医疗器械资质的时候可以咨询华鑫峰,华鑫峰为您提供专业的深圳医疗器械许可证代办服务。

蔡鸿荧

2023/05/19 08:50

在深圳办理医疗器械资质需要按照以下步骤进行:

  1. 先办理一家深圳医疗器械公司,需要有固定的办公场所,场地面积要求不少于80平方米。
  2. 申请机构需要为所经营的医疗器械产品准备配套的存储环境和存储设备设施,根据不同的产品,存储场地面积,存储场地条件都有所不同,小的存储场地面积不能少于40平方米。
  3. 工作人员不能少于5人,申请机构需要与这5个人签订合法的合同,缴纳社保时间不能少于三个月。
  4. 申请机构需要有相关的医疗器械专业人员,质量管理人需要有两年以上临床医学经验,学历要求是本科以上。另外,企业负责人要求是医疗器械专业本科以上学历,且要经过认证的医疗器械培训机构的考核考试。
  5. 深圳药监局会审查医疗器械经营企业的质量负责人员的学历,专业,相关行业从业经验等等。
  6. 申请材料符合要求,深圳药监局会受理申请并发放医疗器械经营许可证。

需要注意的是,办理深圳医疗器械经营许可证的时间长短主要看阶段周期内,深圳市内申请办理医疗器械经营许可证的流水号数量,还要看申请者的场地情况是否满足药监局的具体要求。 如果场地条件不满足的话,需要进行一定程度的整改才有可能完成许可证的申请办理。

以上就是关于深圳医疗器械资质怎么办理的相关内容。更多关于医疗资质及工商财税方面的问题,欢迎咨询华鑫峰!