普通公司能销售新冠抗原试剂盒吗

提问人: 匿名 浏览:499 2022/12/12 16:51
普通公司销售抗原试剂盒需要办理什么资质?

陈美帆

2022/12/16 14:32

您好,普通公司不可以销售新冠试剂盒,如销售需要满足以下要求:

1.公司行业需要为医疗器械经营企业,并且经营范围内有特殊许可医疗器械售卖类目

2.公司需要做三类医疗许可证6840类目

3.三类许可办理条件为以下:

(1)经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼的企业;
(2)主要人员:质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上(或主治医师以上职称);
注:含体外诊断试剂的,需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员;含植入和介入类医疗器械的,需 1 名医学相关专业大专以上学历人员;含角膜接触镜、助听器的,需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
(3)申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地;
3.1 经营场地:产权明晰、非住宅性质;
3.2 仓库:产权明晰、非住宅性质(20 平方米以上为好)。
(4)提供含法人在内至少四名大专以上专业人员(法人无特殊要求,其它人员
还需购买社保)
(5)医疗器械计算机管理软件

如满足以上条件即可准备好资料申请到现场实审即可

钟敬

2022/12/27 17:22
1、取得药品、医疗器械经营许可证,并具有相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠抗原检测试剂盒;
2、取得药品经营许可证,没有医疗器械经营许可证的不允许网络销售,只能线下销售;
3、经营的新冠抗原检测试剂盒必须是经注册批准并具备合格证明文件;
4、产品说明书必须载明消费者个人自行使用说明;
5、从事网络销售的企业,必须在网站主页显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

林佳仪

2022/12/12 18:50
  依据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求。正式表明,取得《药品经营许可》的药店或者《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,并具备相应储存条件的,可销售新冠病毒抗原检测试剂。