网上销售新冠抗原检测试剂盒需要什么资质?

提问人: 匿名 浏览:447 2022/12/08 15:46
我在网上搜到有2种说法第一个说需要办理互联网药品资格证书,第二个说要办理三类医疗器械经营许可证,请问那种说法正确呢,还是说两种都需要办理?

巫西婧

2022/12/10 17:31
您好,售卖抗原试剂盒需要三类医疗企业经营许可证6840类(含诊断试剂)

新冠抗原自测试剂属于第三类医疗器械体外诊断试剂,储藏条件为常温或者冷藏,您之前办理的二类医疗是不含这一类的噢,如您需要售卖,是需要三类的,现在全国各地的核酸点已经停止三天三检,居家自测是必然趋势。

办理条件:

(1)经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼的企业;
(2)主要人员:质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上(或主治医师以上职称);
注:含体外诊断试剂的,需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员;含植入和介入类医疗器械的,需 1 名医学相关专业大专以上学历人员;含角膜接触镜、助听器的,需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
(3)申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地;
3.1 经营场地:产权明晰、非住宅性质;
3.2 仓库:产权明晰、非住宅性质(20 平方米以上为好)。
(4)提供含法人在内至少四名大专以上专业人员(法人无特殊要求,其它人员
还需购买社保)
(5)医疗器械计算机管理软件

流程:(受理后30工作日)
洽谈合作--收集办理资料--企业实名核验--资料撰写--提交资料并审核--政府受理--准备场检文件及设备--场检辅导--陪同场检--下证



希望我的回答对您有所帮助,有更多疑问可直接向我提问或联系华鑫峰人士~!

黄飞鸿

2022/12/10 16:38
  您好,很高兴为您解答问题!

原本企业应该先申请三类《医疗器械经营许可证》,通过现场检查,取得证照之后,才可以销售。如今,国家药监局则明确表示,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,即可销售。

有其他想要了解的可以咨询我们华鑫峰专业人士,希望我的回答能够帮助到您~

蔡鸿荧

2022/12/09 17:52
需要办理三类医疗器械经营许可证,更多关注办理资质事宜欢迎随时咨询华鑫峰专业人事!