医疗器械公司注册条件

提问人: 匿名 浏览:995 2021/03/13 10:42
深圳注册医疗器械公司需要哪些条件及流程?注册医疗器械公司有什么要求吗?注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?

孙雅

2021/04/23 14:43
您好,关于注册医疗器械公司需要什么条件的问题如下:
看你是几类的医疗器械呢,每一类的要求都不一样,下面给你个例子:
开办医疗器械经营企业条件:
一、人员:
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元;
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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谭晓丽

2021/03/13 11:30

您好,医疗器械公司注册条件流程如下:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。

10.经营设施、设备目录;

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