您好

卖口罩需要的资质有："二类医疗器械许可证"。注册科技公司是可以卖口罩的，不过经营范围里要包含二类医疗器械的销售生产等，具体卖口罩的经营范围可以在线咨询我。

疫情当前，越来越多企业转战医疗行业，想要涉足医疗行业是要求具备资质许可证的。一起来了解下，在深圳的企业申请二类、三类医疗器械生产许可证需要进行哪些操作步骤，主要是要进行如下两个步骤，一个是办理医疗器械注册证，另一个是进行医疗器械生产许可的申请。

企业如果想申请医疗器械生产许可，需要满足以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

办理时需要提交的资料有：

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地租赁证明文件，厂区平面图与车间布置图

4、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明文件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称

6、主要生产设备及检验仪器清单

7、产品的工艺流程图

8、提供关于生产产品的的产品技术要求、产品注册检验报告、样品、生产制造信息

有这类经营需求的企业可对照上述条件进行完善，满足申请该许可的条件后，可以尽快去申请，早点实现经营。

更多关的疑问直接咨询华鑫峰专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您！

您好~个体工商户卖时需要有二类医疗器械备案擦才可以正规进行售卖的，您需要先在经营范围中添加"经营二类医疗器械“这类的范围，然后在药监局申请二类医疗器械备案，一般申请的周期是7个工作日左右，需要准备的资料如下：

1.营业执照扫描件
2.负责人身份证盖章
3.负责人学历证明
4.场地经营图和场地租赁材料

您好，只要经营范围里有二类医疗销售，就可以售卖，如果没有，需要先增加经营范围，然后还需要办理一个二类医疗器械备案凭证

办理资料：

1.执照复印件

2.公章

3.经营者身份证复印件和毕业证复印件

4.一年以上的红本租赁合同或者房产证

5.企业管理人员的身份证复印件和毕业证复印件

办理周期：1周左右即可

办理地方：一般是在市药监局办理

以上回答希望可以帮到您，更多详细的问题请直接咨询华鑫峰专业的企业顾问！

首先，个体工商户是不能办理销售二类医疗器械备案的，只有公司才能办理。

原因是因为个体工商户需要承担无限责任，如果出现问题，这个责任将是个人无法承受得起的，然后，办理需要有大专以上学历的负责人，如果注册公司只有一人，且学历不符合要求，也是不可以办理的。

也有很多个体士多的老板向我们抗议，自己明明在人流量很大的街道有一家实体士多店，如果销售口罩肯定能赚很多钱，甚至有一些士多的老板愿意花高价求走后门办理这个销售二类医疗器械许可证，对此，华鑫峰公司提醒各位创业者，不要想着如何走后门了，法律就如此规定，无人敢违反。


最后，华鑫峰公司还有几句话要说：

1、医用口罩、医用一次性口罩、医用外科口罩均属于医疗器械的范畴；

2、如何做到合法销售呢？首先要注册一个公司，不能以个人的名义去销售，再者就是需要办理一个第二类医疗器械经营备案凭证；

3、办理二类医疗器械备案凭证必须以公司的形式办理，个体工商户是无法办理的；

4、要大专以上的学历（部分地区要求有具备医学专业资格人员）至少1名；

5、公司营业执照+第二类医疗器械经营备案凭证=合法经营。

       如需办理销售二类医疗器械许可证备案，可以找我们华鑫峰财务！

　　生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，