口罩机出口需要什么资质

提问人: 匿名 浏览:900 2020/05/27 16:38
最佳答案

颜妍

2020/05/29 10:08

口罩机出口并没有太多限制,口罩机不是医用设备,所以需要的手续资料跟平常设备一样,只是出到不同国家所需要的资质不同,比如出到欧盟需要CE认证等。2、口罩分为医用口罩和非医用口罩,这里特别要注意下您的口罩是否为医用口罩。

一、医用口罩出口所需资质

1、如上图的医疗器械注册证是必须要持有的,这是生产厂家所需提供的。2、医用口罩出口到美国需要FDA认证,出口到欧盟需要CE认证。3、二类医疗经营备案。

二、非医用口罩出口所需资质

1、如上图必须具备合格证,这里的合格证要有上图以上信息,而不是连执行标准都没有的那种简易版。2、任何包装、合格证不能有FDA字眼。3、产品检测报告。

三、进出口权

工厂可以查看是否有进出口权,这是出口的基本要求。工厂若没有进出口权,亚东供应链是可以代理的。

四、标准合格证VS不规范合格证

“合格证”仅限于非医用口罩使用。左图为标准版本需包含:产品名称、规格型号、执行标准、生产日期、生产批号、保质期、生产厂家、厂家地址、厂家合格章。


罗莎

2020/05/28 19:23

  您好!口罩机出口的话除了您自己产品要有相关质检报告,还需要办理进出口经营权,在海关进行备案后方可出口。

黄惠民

2020/05/28 11:04

您好,出口口罩需要您的经营范围了带有:一次性医用口罩,普通口罩,一次性防尘口罩等都是可以带的,或者带一类二类的医疗器械销售之类的经营范围,没有就增加经营范围。


再就是需要需要有进出口经营权,还有第二类医疗器械备案。


办理进出口经营权所需准备的资料有:营业执照正本原件,公章,法人身份证复印件,开户许可证,公司名字和注册地址的中英文,邮箱,传真,固定电话,法人电话。


办理第二类医疗器械备案所需准备的资料有:公司企业数字证书,营业执照复印件,法人的身份证复印件和电话号码。


如果您是出口美国或欧盟,还需要办理需要FDA美国医疗备案或CE欧盟医疗备案。



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赵静

2020/05/28 09:17

  您好!口罩机出口需要的资质如下:


  1、要在国内取得营业执照(经营范围需要有口罩机等相关经营范围,以及经营进出口业务)


  2、开对公账户和进出口经营权


  3、做医疗器械备案的登记


  4、出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准


  5、是自己运输还会涉及到道路运输许可证


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