商店销售民用一次性口罩需要什么资质吗

提问人: 匿名 浏览:416 2020/05/26 12:00
最佳答案

颜妍

2020/05/29 10:04

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。

医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。


吴少欣

2020/05/29 10:06

  售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,


  属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,


  需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。


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陈子乐

2020/05/26 13:40

  据了解,医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类,从而保证医疗器械的安全性和有效性。


  比如说医用口罩,在一般时候都会被分到一类产品,而在非典时期等感染率极高的时间段,就会划分到了二类,这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用度,而不是单纯的普通口罩。


  根据回《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管。


  严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩,因此这时的医用口罩属于二类器械。


  除此之外,具有各种含有灭菌、抑答菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理,想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册,只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。