注册口罩厂需要什么手续

提问人: 匿名 浏览:739 2020/04/20 09:06
最佳答案

吴兰花

2020/04/20 18:41

 您好,注册口罩厂需要手续:公司执照,医疗器械产品注册证,医疗器械生产许可证


  1.网上全流程,注册公司(股东为深圳公司股)需要的资料:公司名称,注册资金,股东出资比例,经营范围,注册地址,法人、总经理、监事人的身份证复印件及银行U盾(中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、平安银行、深圳招商银行,任意一家办理U盾都可以。U盾是带有USB接口连接电脑,办理完成后需要激活,下载U盾证书,设置一个U盾的支付密码;法人本人U盾需要在深圳本市银行办理)。公司股基本信息,公司股营业执照复印件以及数字证书。


  2.口罩生产手续:第二类、第三类医疗器械生产企业


  1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得,同时兼任生产负责人;


  2.企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构,行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具,并在有效期内使用。


  详细问题请联系我们公司商务专员,祝您工作顺利。


张志华

2020/04/21 09:29

您好,开口罩厂根据生产口罩的类型不同,需要办理的手续也不同。


1、作为医疗器械管理的口罩,


如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相回关理化试验能力。


2、劳保口罩(特种劳动防护用品),


需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向国家安全答生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。


3、日常防护口罩,


这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。


如有其它问题可详细咨询华鑫峰的相关专业人士哦,希望能帮到您!