申请二类医疗器械备案的条件

提问人: 匿名 浏览:557 2020/04/14 15:46
最佳答案

赵静

2020/04/16 08:42

  您好!申请二类医疗器械备案的条件如下:


  1、首先要在国内取得营业执照(经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围)(华鑫峰可以代办)


  2、然后在做医疗器械销售备案登记


  3、如果您要出口还需要开企业对公账户以及办理进出口许可


  4、出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准(具体可以咨询检测机构或者海关)


  5、如果是自己运输还会涉及到道路运输许可证


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陈子乐

2020/04/16 17:03

  您好,关于申请二类医疗器械备案的条件的问题如下:


  企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:


  1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;


  2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核e79fa5e98193e78988e69d8331333431366265准通知书;


  3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;


  4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件


  5、主要生产设备和检验设备目录;


  6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;


  7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。


  流程:


  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;


  2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;


  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;


  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。


  5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。


  6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。


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梁雅雯

2020/04/15 18:28

  您好,由于现在第二类医疗器械备案的简易备案已经取消了,现在只能按照之前的办理条件来办理。

  需要的资料:营业执照。公章。法人在内三个人身份证及毕业证复印件(毕业证要求是高中及以上学历)。 红本租赁合同

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