口罩出口要什么认证

提问人: 匿名 浏览:2524 2020/04/01 15:22
最佳答案

曹安雅

2020/04/03 09:07

 您好!口罩出口要的认证如下:


  一、美国口罩标准及认证要求:


  1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。


  2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42CFRPart84”)。送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。


  二、欧盟口罩标准及认证要求:


  1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。


  2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件-提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b)无菌方式流程:灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。


  相关出口的企业,可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构,全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一,主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证,包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间,通过线上线下协同发力,全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务,更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。


  希望可以帮到您!


吴双双

2020/04/03 09:43

您好,  

欧盟CE认证:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,  

要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》  

指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。  

美国FDA认证:美国食品药品管理局简称FDA);通过FDA认证的食品、药品、化妆品和  

医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才  

能进行商业化临床应用。  

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彭静

2020/04/03 09:23

  您好,出口口罩所需认证如下:


  1、国内:二类医疗备案(含网络备案)


  2、工商税务变更:增加“销售二类医疗器械、货物及技术进出口、经营电子商务”的经营范围


  3、进出口经营权


  4、国外:FDA认证(美国)、CE认证(欧盟)


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魏萍

2020/04/03 09:07

你好!国内销售口罩需要对应的经营范围,办理二类医疗器械备案,口罩出口的话,还需要办理进出口经营权,出口欧洲要做CE认证,出口美国需要FDA认证。

吴少欣

2020/04/03 08:40

 美国


  1、必要资料:提单,箱单,发票


  2、美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。


  3、美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩


  医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。


  普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。


  欧盟


  1、必要资料:提单,箱单,发票


  2、口罩要求


  在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。


  欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。


  FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。


  CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


  特别注意:因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求,日前,欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。


  据了解,需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩),在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书,在此之前还需要通过产品安全和性能测试,并且要申请MDR。


  但是在疫情期间,只要产品处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。


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赵静

2020/04/02 18:02

  您好,口罩出口要的认证如下:


  一、要在国内取得营业执照(经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围,以及经营进出口业务)


  二、开对公账户和进出口许可


  三、做医疗器械销售备案登记


  四、出口到所属国家产品还应符合产品检测标准,比如:FDA认证、CE认证等


  五、如果是自己运输还涉及道路运输许可证


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罗宜止

2020/04/01 17:58

你好!口罩出口欧洲是必须要做CE认证的,出口美国需要做FDA认证的。

陈子乐

2020/04/01 17:57

  您好,关于口罩出口要什么认证的问题如下:


  美国一般防护口罩认证要求:


  按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:


  ①填写申请表格,信息确认;


  ②获取PIN码,交付年费;


  ③下发注册号;


  ④产品出口。


  美国医用外科口罩认证要求:


  按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:


  ①产品测试(性能测试、生物学测试);


  ②准备510K文件,提交FDA评审;


  ③FDA发510K批准信;


  ④完成工厂注册和机器列名;


  ⑤产品出口。


  美国医用N95及以上9种口罩认证要求:


  按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。


  欧盟一般防护口罩认证要求:


  个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。


  欧盟医用防护口罩认证要求:


  医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。


  澳新医用防护口罩认证要求:


  AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


  韩国医用口罩认证标准:


  韩国的口罩标准KF(Koreanfilter)系列,是由韩国的食品药品管理部门(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)发布的韩国主流口罩标准(RegulationsontheApproval,Notification,andEvaluationofQuasi-Drugs)。


  日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,出口日本需要做此认证。


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黄璐璐

2020/04/01 17:28

您好~国内销售口罩只需要公司经营范围有对应销售项目,再办理好二类医疗器械备案即可;如果公司这边需要出口的话,那除了经营范围的变更和二类医疗器械备案,还需要办理好进出口经营权,最最重要的是需要办理好CE和FDA才可以出口哦!详细了解可以找华鑫峰专业人士,给你全方面的回答与帮助。