您好,关于如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件的问题如下:
在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程:
1.准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3.签发证书
4.进行使馆公证
医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证,公司主要有5点资质:
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。
5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。
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