如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件

提问人: 梁精英 浏览:3279 2020/03/21 11:52
最佳答案

陈子乐

2020/03/24 13:44

  您好,关于如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件的问题如下:


  在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程:


  1.准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)


  2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)


  3.签发证书


  4.进行使馆公证


  医疗器械产品出口欧盟-CE认证


  做CE认证,公司主要有5点资质:


  1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。


  2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。


  3.申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。


  4.在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。


  5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。


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庞心宇

2020/03/24 09:51

  您好!企业需要出口医疗器械产品,应该具备以下条件:


  1.经营范围里含销售医疗器械、进出口等字样


  2.企业需要做医疗器械备案


  3.企业需要有进出口经营权


  4.企业需要做CE认证或FDA认证


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