口罩出口要办哪些手续

提问人: 匿名 浏览:3872 2020/03/21 11:46
最佳答案

曹安雅

2020/03/24 08:58

您好!口罩销售出口的条手续如下:


  一、欧洲国家:1、必要资料(资质)提单,箱单,发票


  2、口罩要求在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


  二、美国:


  1、必要资料(资质)提单,箱单,发票美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。


  2、口罩要求根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N,R,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


  三、澳大利亚:


  1、必要资料(资质)提单,箱单,发票


  2、口罩要求AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


  希望可以办法到您!


陈子乐

2020/03/24 13:52

  您好,关于口罩出口要办哪些手续的问题如下:


  出口美国需要FDA认证,出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。


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庞心宇

2020/03/24 09:52

  您好!口罩属于医疗器械。


  企业需要出口医疗器械产品,应该具备以下条件:


  1.经营范围里含销售医疗器械、进出口等字样


  2.企业需要做医疗器械备案


  3.企业需要有进出口经营权


  4.企业需要做CE认证或FDA认证


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