口罩出口要办哪些手续

提问人: 匿名 浏览:3606 2020/03/21 11:46
最佳答案

曹安雅

2020/03/24 08:58

您好!口罩销售出口的条手续如下:


  一、欧洲国家:1、必要资料(资质)提单,箱单,发票


  2、口罩要求在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


  二、美国:


  1、必要资料(资质)提单,箱单,发票美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。


  2、口罩要求根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N,R,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


  三、澳大利亚:


  1、必要资料(资质)提单,箱单,发票


  2、口罩要求AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


  希望可以办法到您!


陈子乐

2020/03/24 13:52

  您好,关于口罩出口要办哪些手续的问题如下:


  出口美国需要FDA认证,出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。


  更多关于该问题的相关事宜可以直接咨询华鑫峰专业人员或者直接向我提问,希望能帮到您!


庞心宇

2020/03/24 09:52

  您好!口罩属于医疗器械。


  企业需要出口医疗器械产品,应该具备以下条件:


  1.经营范围里含销售医疗器械、进出口等字样


  2.企业需要做医疗器械备案


  3.企业需要有进出口经营权


  4.企业需要做CE认证或FDA认证


  更多关于出口医疗器械产品的疑问可以直接咨询华鑫峰专业人员或者直接向我提问,希望能帮到您!