您好！代理销售生产口罩需要办理什么，请看下面详细介绍:

　　一、新型冠状病毒疫情的影响下，口罩供不应求，非常紧缺。价格也被炒到异常高，很多企业家看到了商机，纷纷想投资口罩生产线进行口罩生产销售。同时，国家政策也是大力鼓励和支持企业生产口罩等医疗防护物资：国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制于2月11日举行新闻发布会，请国家发展改革委、人力资源社会保障部、交通运输部、国家卫生健康委负责人介绍切实加强疫情科学防控，有序做好企业复工复产工作有关情况。

　　二、但生产及销售口罩需要具备一定的条件和资质才行，近期也有一些企业前来咨询：生产及销售口罩需要具备哪些资质？今天我们华鑫峰将进行详细解答。

　　三、目前口罩主要分三大类（对应要求如下）：1.医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），要求：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

　　2.劳保口罩，要求：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB2626-2006/2019检测报告。

　　3.日常防护口罩,要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

　　疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以最快速度审批，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

　　生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。

　　四、销售需要具备的资质：

　　1、二类医疗备案2、如需要做进出口还需要办理：进出口经营权和CE\FDA认证。

　　如何办理详情请咨询华鑫峰专业人士！谢谢

答：您好，代理销售生产口罩需要办理什么:

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液.

　　也就是说，未进行备案的企业生产售卖医用口罩也是违法的，如涉嫌超经营范围生产售卖口罩，还构成违法经营，还面临相应的行政处罚。

　　有更多的疑问可咨询华鑫峰专业人员为您解答，希望能帮到您!

销售用于防疫的医用口罩需要办理二类医疗器械备案才能合法销售

更多疑问可以咨询华鑫峰企业专业顾问

您好！

如果您需要销售和生产口罩这方面的业务，需要办理以下证件：

第一步：办理注册医疗公司的营业执照、刻公章、财务章、法人私章；

需要的资料：公司名称，注册资金（可以认缴，不需要实收资本），股东出资比例，经营范围，注册地址，法人、股东、监事人的身份证复印件及银行U盾（中国银行、农业银行、建设银行、工商银行、任意一家办理U盾都可以。U盾是带有USB接口连接电脑，办理完成后需要激活，下载U盾证书，设置一个U盾的支付密码；法人股东本人U盾需要在深圳本市银行办理），如果本人不在深圳话，可以在手机上面办理一个数字证书。

第二歩：办理二类医疗器械备案，这个证件是针对于销售医疗产品的；

需要的资料：

1、公司营业执照复印件加盖公章

2、法人身份证正反面复印件加盖公章

3、公司公章盖白纸扫描

第三歩：办理医疗器械生产许可证，这个证书是针对于生产医疗产品的；

需要的资料请看以下文件

二类医疗器械生产许可证资料.pdf

以上证件办理最重要的是地址问题，公司经营范围问题，若需要详细了解流程和费用，请联系我司专业工作人员解答。