办理二类医疗许可证需要什么资料

最佳答案

陈文慧

2020/03/21 09:35

您好，二类医疗器械经营备案申请材料要求：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

　　办理流程图

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证

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谢小宇

2020/03/21 13:41

你好，办理二类医疗许可证分为两种情况。如果有企业数字证书的情况下，只需要提供法人的身份号码和手机号码，企业名称，即可
如果没有企业数字证书的情况下，还需要办理企业数字证书才可以办理二类医疗许可证，需要准备营业执照复印件加盖公章，法人身份证复印件加盖公章，白纸加盖公章，再提供法人名称，法人姓名，法人手机号码，法人身份号码即可

侯鑫梅

2020/03/21 13:36

您好，以下办理二类医疗许可证的资料以及流程：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

　　3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。