选择医疗器械许可证办理地址，核心要抓产权合规、面积达标、功能分区、存储条件、可核查性五大要点，确保通过药监现场核查并持续合规。
一、产权与性质（基础门槛）
- 必须为商业/办公/工业用途，住宅、虚拟/挂靠地址绝对不通过。
- 核验房产证/不动产证、租赁合同、产权人同意出租证明，确保地址与营业执照完全一致 。
- 租期建议≥5年，避免中途变更影响许可延续。
- 地址未被其他医疗器械企业用于许可注册，无历史违规记录。
二、面积与独立性（硬性指标）
- 经营场所与仓库独立分开，不与生活区、非医疗器械混放。
- 通用参考标准（以当地药监细则为准）：
- 普通三类：办公≥45㎡，仓库≥15㎡
- 体外诊断试剂：办公≥100㎡，仓库≥60㎡+冷库≥20m³
- 一次性无菌：办公≥60㎡，仓库≥80㎡
- 零售需设独立产品陈列区，符合展示规范。
三、功能分区与设施（合规核心）
- 库房必须划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，标识清晰。
- 配备货架、垫板、温湿度计/监控、防虫防鼠、消防与应急照明设施。
- 特殊产品按要求配阴凉库（20℃以下）、冷库（2-8℃），附第三方
