可以办，但必须有真实合规经营场所，且满足“不设库房”的法定情形；无真实地址或用虚拟/挂靠地址绝对不行 。
一、核心规则（关键结论）
- 二类是备案制，非“许可证”；必须有与经营规模匹配的商业/办公用途经营场所（住宅、虚拟地址不通过） 。
- 以下情况可不单独设库房（仍需经营场所） ：
1. 零售门店陈列条件满足产品性能与规模；
2. 连锁统一配送；
3. 全部委托合规第三方医疗器械仓储企业（需备案）；
4. 专营医疗器械软件或大型设备（如CT、MRI）；
5. 省级药监规定的其他情形。
二、合规操作路径（必看）
1. 先办营业执照，经营范围含“第二类医疗器械销售”，经营地址真实可核查。
2. 选择“不设库房”路径：
- 零售：经营场所陈列达标，无需库房；
- 批发/线上：委托有资质的第三方仓储，签协议并向药监备案，提交其资质与仓储能力证明。
3. 提交备案材料：经营场所产权/租赁证明、平面图、人员资质、质量管理制度、第三方仓储协议（适用时）。
4. 配合药监现场核查经营场所（库房核查由受托方承担）。
三、风险警示（红线）
- 无真实经营场所、用挂靠/虚拟地址，备案会被驳回，后续可能被撤销并列入异常名录。
- 第三方仓储必须有医疗器械经营资质，不可委托无资质主体。
- 经营需冷藏/冷冻产品的，受托方必须有合规冷库与温控记录，附验证报告。
四、快速自检清单
- 经营场所：商业/办公用途、真实可查、面积适配（建议≥30㎡）。
- 库房方案：符合“不设库房”情形，材料齐全。
- 人员与制度：质量负责人资质达标，质量管理体系完整。
需要我按你所在城市和经营类型（零售/批发/线上），给你一份“不设库房”备案的材料清单和第三方仓储选择要点吗？你只需告诉我城市和类型即可。
