截至 2025 年 12 月，深圳经营第二类医疗器械实行备案制（非许可），由深圳市市场监管局办理，承诺办结时限 1 个工作日（线上申报、材料齐全且合规），可在线下载 / 窗口领取 / 邮寄《第二类医疗器械经营备案凭证》。
核心口径与时限（深圳实操）
性质：二类是备案，三类才是许可；混淆会延误落地。
官方时限：承诺 1 个工作日办结（受理→审批→制证→送达），材料齐全、信息无误时通常当日出证；补正则顺延。
实际周期：纯线上、材料一次性通过，1 个工作日；需补正或涉及特殊品类（如冷链、体外诊断试剂），3–5 个工作日。
办理条件（深圳常用）
主体与经营范围：公司 / 个体户，营业执照含 “第二类医疗器械销售”；网络经营标注 “网络销售”。
人员：质量负责人具备相关专业学历 / 职称及质量管理经验，与经营规模匹配；体外诊断试剂等特殊品类按专项要求配备。
场所与设施：非住宅固定场所，面积与规模匹配；需贮存的配备温湿度调控、通风、货架等，冷链品类加冷链设备与监测记录。
体系与系统：建立采购、验收、贮存、销售、售后、不良事件监测等质量管理制度；计算机系统支持追溯、温湿度记录、台账管理。
办理流程（线上为主，深圳）
前置准备 ✅：工商增项 “第二类医疗器械销售”；确定非住宅场所并备产权 / 租赁备案、平面图；配齐质量负责人及证明；编制制度与系统说明；网络经营备 ICP 备案、平台协议。
线上申报