一、企业基础资质证明材料
营业执照：需包含医疗器械经营范围，证明企业合法经营身份，复印件需加盖公章
法定代表人身份证明
二、人员资质证明材料
关键岗位人员证明：企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，证明其具备管理能力和专业知识
质量管理人员资料：包括质量负责人简历、学历证明、职称证书等，体现质量管理专业能力。
其他人员资质：技术人员名单及资质证书、销售人员培训证明等，确保团队专业性。
三、经营场所与设备设施证明材料
场所证明文件：经营场所和库房的产权证明或租赁合同复印件，需明确地址、楼层及房号
场所平面图与地理位置图：标注布局、面积、功能区域，证明符合医疗器械经营场所要求。
设备设施清单：储存设备、检测仪器等清单及配置说明，附照片或功能说明，确保满足储存、运输需求

医疗器械经营许可证的办理涉及多项证明材料，具体要求根据医疗器械的类别（一类、二类、三类）和当地药品监督管理部门的规定有所不同。以下是一般情况下需要准备的行业相关证明材料：
营业执照副本复印件：作为企业的合法经营凭证。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明：确保人员具备相应资质。
组织机构与部门设置说明：包括企业的组织结构图，特别突出质量管理机构或质量管理人员的位置。
经营范围、经营产品书面说明：详细列出计划经营的第二类医疗器械类别及其经营方式。
经营场所和库房证明：
经营场所、库房地址的地理位置图和详细平面图，标注实际面积和分区情况。
房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，如果是租赁的还需附带房产证复印件。
经营设施、设备目录：列出与经营规模和产品相适应的设施设备清单。
质量管理制度文件：提供一套完整的质量管理体系文件清单，至少包括质量管理机构职责、采购验收制度、入库贮存制度、销售出库制度、售后服务制度、不合格医疗器械管理、医疗器械追溯管理、不良事件监测报告、设施设备维护及验证校准、卫生和人员健康状况管理、培训与考核等制度。
其他证明材料：
经办人授权证明，包括法定代表人签字并加盖公章的《授权委托书》及被授权人的身份证复印件。
此外，对于特定产品如体外诊断试剂，可能还需要额外的证明材料，比如冷链存储能力的证明，包括冷库的温度监控和校准报告。