医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要具备什么条件?

提问人: 张叶 浏览:153 2025/07/05 16:52

杨莹芬

2025/07/25 15:23

医疗器械网络交易服务第三方平台备案是指为医疗器械销售提供网络交易服务的平台需要向所在地省级药品监督管理部门进行的备案程序。以下是办理备案所需的条件和材料:

  1. 备案对象

    • 企业法人单位,包括从事医疗器械网络交易的第三方平台、为医疗器械交易提供在线服务的电商平台,以及涉及医疗器械网络交易的平台。
  2. 办理部门

    • 各省级药品监督管理局。
  3. 办理形式

    • 窗口办理、网上办理或快递办理。
  4. 受理条件

    • 备案材料需完整、清晰,签字处必须签字并加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,并装订成册附目录。

    • 提交复印件的材料需注明日期并加盖企业公章。

    • 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》需法定代表人或主要负责人签字并加盖企业公章。

  5. 申报资料

    • 医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

    • 营业执照。

    • 法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证件。

    • 法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人学历证书。

    • 非经营性互联网信息服务备案说明或电信业务经营许可证。

    • 房屋所有权证或租赁协议。

    • 组织机构与部门设置说明。

    • 办公场所地理位置图。

    • 医疗器械网络交易服务质量管理制度目录。

    • 网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

    • 法定代表人授权委托书。

  6. 系统要求

    • 必须具备审核入驻企业、购货方和医疗器械合法性的功能。

    • 提供网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退换产品等交易管理功能。

    • 具备医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能,且应与当地医疗器械经营环节产品追溯系统对接。

    • 能生成、打印销售票据或退换货票据,并保存销售记录。

    • 具有质量公告和相关信息发布管理功能。

    • 区分批发和零售登录端口(如果同时开展批发和零售业务)。

    • 产品展示页面需标示销售企业全称、所属省份及详细地址。

  7. 办理流程

    • 登录政务服务平台,注册账号并完成登录。

    • 填写备案申请表,上传相关材料。

    • 提交备案申请。

    • 等待审核结果。

    • 审核通过后,领取备案证书。

  8. 备案结果及样本

    • 结果名称为医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,无固定期限。
  9. 法律法规依据

    • 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,第三方平台提供者需向省级食品药品监督管理部门备案,并提交相关材料。

    • 食药监部门应在7个工作日内完成备案,并在3个月内进行现场检查。

  10. 可办地区

    • 备案可在北 京、上 海、天 津、重 庆等省市办理。
  11. 广告语及声明

    • 本文内容仅供参考,具体政策以官方文件为准,图片和内容版权属原作者。

请注意,具体办理条件和流程可能因地区而异,建议直接咨询当地药品监督管理部门获取最新信息。