深圳医疗器械公司经营范围所需的特殊资质主要包括以下几类:
第一类医疗器械:无需备案或审批,只需有营业执照即可经营
第二类医疗器械:需要办理《二类医疗器械经营备案凭证》。所需材料包括营业执照副本、法人或质量负责人的身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(如租赁合同或产权证明)等
第三类医疗器械:需要办理《三类医疗器械经营许可证》。办理条件包括公司基本信息(如营业执照复印件、组织机构代码证、税务登记证等)、经营场所证明(租赁合同或产权证明)、质量管理体系文件(如质量手册、相关程序文件及记录样本)等
办理流程和所需材料:
二类备案材料:营业执照副本、法人/质量负责人身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(房产证/租赁合同)、场地平面图等
三类医疗器械经营许可证:公司基本信息、经营场所证明、质量管理体系文件等
相关法律法规:
《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械经营的基本要求和监督管理措施
《医疗器械经营监督管理办法》详细说明了医疗器械经营的分类管理、许可与备案管理等内容