深圳医疗器械公司经营范围需哪些特殊资质?

提问人: 金富贵 浏览:137 2025/04/25 14:24

曹安雅

2025/05/10 11:44
 ‌深圳医疗器械公司经营范围所需的特殊资质主要包括以下几类‌:

    ‌第一类医疗器械‌:无需备案或审批,只需有营业执照即可经营‌

    ‌第二类医疗器械‌:需要办理《二类医疗器械经营备案凭证》。所需材料包括营业执照副本、法人或质量负责人的身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(如租赁合同或产权证明)等‌

    ‌第三类医疗器械‌:需要办理《三类医疗器械经营许可证》。办理条件包括公司基本信息(如营业执照复印件、组织机构代码证、税务登记证等)、经营场所证明(租赁合同或产权证明)、质量管理体系文件(如质量手册、相关程序文件及记录样本)等‌

    ‌办理流程和所需材料‌:

    ‌二类备案材料‌:营业执照副本、法人/质量负责人身份证及医学相关大专学历证明、经营场所证明(房产证/租赁合同)、场地平面图等‌

    ‌三类医疗器械经营许可证‌:公司基本信息、经营场所证明、质量管理体系文件等‌

    ‌相关法律法规‌:

    《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械经营的基本要求和监督管理措施‌

    《医疗器械经营监督管理办法》详细说明了医疗器械经营的分类管理、许可与备案管理等内容‌

樊梦飞

2025/05/10 10:12
根据医疗器械的风险程度,分为第一类、第二类和第三类。经营第一类医疗器械无需特别许可或备案,但第二类和第三类则需要相应的管理措施。
第二类医疗器械:需向设区的市级食品药品监管部门进行经营备案,提供包括但不限于医疗器械经营备案表、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人身份和专业证明等材料。
第三类医疗器械:必须获得《医疗器械经营许可证》,这要求更严格的审查,包括企业质量管理体系、场地要求(如办公面积、仓库条件)、专业人员配置(质量管理人员、技术人员等)以及计算机信息管理系统等。

叶朝兴

2025/04/30 11:35
深圳医疗器械公司经营范围加第一类医疗器械销售+第二类医疗器械销售+第三类医疗器械销售上去,后期需要经营的话,需要做二类备案+医疗器械经营许可证

饶芳芳

2025/04/30 09:10

深圳医疗器械公司的经营范围需要以下特殊资质:

  1. 营业执照:医疗器械经营企业必须取得营业执照,这是开展经营活动的必要条件。
  2. 医疗器械经营许可证:对于从事医疗器械经营的企业,必须获得医疗器械经营许可证。该许可证规定了企业经营的类别和范围。
  3. 质量管理体系认证:医疗器械经营企业必须通过质量管理体系认证,以确保其经营活动符合相关法规和标准。
  4. 税务登记证:医疗器械经营企业必须办理税务登记证,以便依法纳税。

程雪萍

2025/04/25 17:55
第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)