经营范围审批要求

1. ‌注册资本和股东信息‌：企业名称、经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明是审批的基本要求‌12。
2. ‌产品注册证书‌：需要提供医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等相关文件‌2。
3. ‌质量管理文件‌：包括质量管理文件等‌2。
4. ‌人员资质‌：企业负责人、质量负责人、质量检查人员等需具备相关专业的学历或职称，并持有相应的证书‌23。
5. ‌场地证明‌：经营场所和仓库需符合要求，面积和位置需满足相关规定‌12。

禁区提示

1. ‌场地要求‌：经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所‌3。经营场所建筑面积应不小于80平方米，仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米；冷库面积60平米以上‌3。
2. ‌人员要求‌：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称‌3。经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员‌