申请医疗器械二类备案，需按照以下步骤进行：
一、申请条件
企业需具备合法的营业执照，且经营范围应明确包含二类医疗器械相关经营项目。
企业需配备专业技术人员和质量管理人员，相关人员需具备医疗器械相关专业知识，并持有相应的资质证书，如学历证书、培训证书等。
企业需拥有符合要求的经营场所和仓储条件。经营场所应具备办公、展示等功能区域，仓储场所要能满足医疗器械的存储要求，如适宜的温湿度控制等。
二、申请材料
第二类医疗器械经营备案表。
营业执照副本复印件，需加盖公章。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，需交验原件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或租赁协议复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
如有委托办理的情况，需提供授权委托书。
申报材料真实性自我保证声明。
三、申请流程
确认企业满足备案条件。
登录当地药品监督管理局指定的医疗器械备案管理系统或政务服务网，按照系统提示填写企业及产品相关信息，并上传准备好的各类材料。
携带材料至公司所在区的主管部门现场提交。
药品监督管理局会对申报材料进行审核。审核过程中可能会要求补充材料或进行现场核查，企业需积极配合。
审核通过后，登录系统下载电子备案凭证或到政务大厅窗口领取纸质凭证。
四、备案周期
第二类医疗器械备案的办理时间因地区而异，且通常没有加急办理的选项。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第二类医疗器械生产备案的审批周期通常自受理申请之日起20个工作日内完成。但实际审批时间可能会因地区、部门以及具体案件的不同而有所差异，建议企业提前规划好申请时间，确保按时提交申请并满足所有条件。
请注意，备案完成后，企业信息将公示于国家药品监督管理局官网，经营场所需悬挂备案凭证复印件（电子凭证需打印并盖章）。若备案信息发生变化（如企业名称、地址、法定代表人等），应及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。若不再从事第二类医疗器械的经营活动，应向原备案部门申请注销备案。