类医疗器械经营许可证的办理条件‌主要包括以下几个方面：

1. ‌质量管理机构或人员‌：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称‌12。
2. ‌经营、贮存场所‌：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并满足医疗器械分类、分区存放的要求‌12。
3. ‌贮存条件与防护设施‌：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、防护设施，确保医疗器械的质量稳定‌12。
4. ‌经营环境与条件‌：企业应具备保障人体健康和生命安全的经营环境和条件‌12。
5. ‌质量管理制度‌：企业应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等各个环节‌12。
6. ‌布局要求‌：企业的经营场所和仓库布局应符合医疗器械经营的要求‌12。
7. ‌业务管理制度与履约能力‌：企业应具备具体的业务管理制度和实际履约能力‌12。
8. ‌培训合格的从业人员‌：企业应有经培训合格后的从业人员‌12。
9. ‌计算机信息管理系统‌：企业应配备符合规定的计算机信息管理系统‌12。

‌办理流程‌通常包括以下几个步骤：

1. ‌准备材料‌：按照要求准备申请材料，包括申请书、经营许可证申请表或第二类医疗器械经营备案表、法人或负责人身份证明、医疗器械产品清单、相关资质证明、质量管理人员资料、经营场所证明等‌12。
2. ‌提交申请‌：将申请材料提交至所在地的市场监督管理局或食品药品监督管理部门‌12。
3. ‌受理与审核‌：相关部门会对申请材料进行形式审查，核对材料的完整性。如材料齐全且符合法定形式，将予以受理，并安排现场检查或技术审评‌23。
4. ‌现场检查或技术审评‌：对企业的经营场所、仓库、质量管理人员等进行实地检查或技术审评，确保企业符合二类医疗器械经营的要求‌23。
5. ‌发放许可证‌：如审核通过，相关部门将发放二类医疗器械经营许可证‌

您好~【深圳二类医疗器械备案】所需材料如下

    1、公章；

    2、营业执照原件；

    3、一名人员的毕业证（高中以上）及身份证复印件，一名质量负责人的毕业证（理工科大专及以上）及身份证复印件，其中

    4、法人提供复印件（身份证原件复印，复印件一定要清晰！！）

    5、场地证明或租赁凭证或房产证（地址不能是住宅，商住两用亦可）；

    6、租赁合同

    办理时间：3-5工作日（产品请确认是否含体外诊断试剂6840，如有需提供检验学人员毕业证及身份证复印件）

您好：

二类医疗器械经营许可证的办理条件及流程如下：

一、办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。其中，办理备案所需要的办公面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米。需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图（注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证）。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、防护设施。

4.具有保障人体健康和生命安全的经营环境和条件。

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

6.符合医疗器械经营场所和仓库的布局要求。

7.有具体业务管理制度和实际履约能力。

8.有经培训合格后的从业人员。

9.配备符合规定的计算机信息管理系统。

10.企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。其中，质量管理负责人要求医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称，且不得同时兼任生产负责人。此外，还需一名电脑管理员，要求大专以上学历。

您可以委托我司负责代为办理，这样您也能省时、省心、省力。

1.提供L3账号/营业执照公章原件(2选1)
2.营业执照，公章
3.法人(身份证及毕业证)
4.质量人(身份证及毕业证)
5.(场地使用证明)或者(红本租赁凭证)或者(房产证复印件加租赁合同)
6.法人手机号
南山区:经营范围要有医疗器械销售或者二类医疗器械销售
备注:需要增加特殊经营范围:6840体外诊断试剂，提供检验学毕业证身份证