什么是二类医疗器械,备案有什么好处?

2024/06/29 17:06

您好！公司有销售二类医疗产品的话，就会需要办理二类医疗器械备案哈

2024/06/29 15:24

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2024/06/29 14:29

二类医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件，由当地卫生健康行政部门或食品药品监管部门颁发，属于行政许可范畴。它表示企业已经符合了国家有关医疗器械经营质量管理的要求，可以从事二类医疗器械的经营活动。
二类医疗器械备案：是指医疗器械生产企业或经营企业将其生产或经营的二类医疗器械相关信息提交给监管部门进行登记备案的行为。备案是一种行政公示，目的在于方便监管部门掌握医疗器械的市场动态，加强事中事后监管。
经营许可证具有法律效力，是企业合法从事二类医疗器械经营活动的凭证。如企业违反相关法规，监管部门可依法吊销其经营许可证备案则是一种行政公示，不具有行政许可的法律效力。但备案信息是监管部门进行事中事后监管的重要依据，如发现企业存在违法违规行为，监管部门将依法进行处理。